항체-약물 접합체(ADC) 개발 가속화를 위한 Gyrolab System | 고마바이오텍

개요

• 본 백서는 항체-약물 접합체(ADC) 개발의 가속화를 위한 분석적 요구 사항과 Gyrolab 기술의 활용을 설명합니다.
• ADC의 복잡성, 현재 개발 동향, 자동화된 면역 분석 플랫폼의 중요성을 강조하며, Gyrolab 플랫폼이 제공하는 이점을 구체적인 데이터와 함께 제시합니다. 
• 특히, LBA(리간드 결합 분석) 기반의 ADC 생물 분석에서 Gyrolab 기술의 정확성, 효율성, 그리고 규제 준수 측면에서의 강점을 안내하고 있습니다.

주요 내용

1. ADC 연구의 현재 동향 

• ADC는 단일클론 항체와 세포독성 약물을 결합하여 표적 치료를 가능하게 하는 바이오 의약품으로 현재 15개의 ADC 약물이 승인되었고, 400개 이상의 임상 단계 후보가 개발 중임. 
• ADC의 성능은 항체, 링커, 페이로드 설계에 따라 달라지며, 링커 화학 및 결합 기술의 발전으로 ADC 툴킷이 확장되고 있음
• 약물 전달체의 다각화, 새로운 링커 설계, 결합 전략, 새로운 형식 개발을 통해 ADC의 치료 범위를 넓히고 있음.

 2. ADC 복잡성 해독: 개발 전반에 걸친 분석적 요구 충족 

• ADC는 DAR(약물-항체 비율), 응집, 혈청 안정성, PK 및 면역원성과 같은 CQA(중요 품질 속성)의 철저한 특성 분석이 필요함
• DAR 이질성은 제조, 안전성 및 효능에 영향을 미치므로, in vitro 및 in vivo 분석 시험이 요구됨
• ADC의 효능과 독성은 DAR, 링커 화학 및 표적 항원 선택 등 여러 변수의 영향을 받으며, 면역원성은 PK, 내약성, 안전성, 효능에 영향을 미치므로 ADA 평가가 필수적임

3. ADC 분석 자동화: 플레이트 기반의 한계 극복하기 

• LBA는 ADC 바이오 분석에 널리 사용되지만, 감도, 처리량, 재현성 측면에서 한계가 있음
• Gyrolab과 같은 자동 면역 분석 시스템은 수동 처리 시간, 샘플 소비, 처리량 증가, 재현성 개선을 통해 문제를 해결할 수 있음

4. ADC 워크플로우에서 Gyrolab 기술 사용 

• Gyrolab은 수작업 시간 감소, 고감도, 높은 처리량, 표준화된 형식, 21 CFR Part 11 준수 지원

5. ADC 개발에서 Gyrolab 방법의 영향 

• 임상 샘플에서 ADC 생체 전환의 정량적 결정을 위해 Gyrolab 플랫폼을 사용한 LBA 검증에서, 처리량 및 운영 효율성이 증가하고 분석법에 대한 규제 검증 기준을 충족했음
• ISAC NJH395의 전임상 PK 평가에서, Gyrolab 면역측정은 ELISA를 보완하여 높은 감도와 일치하는 결과를 보였으며, 환자 선택 및 투약 전략을 안내하기 위한 ADA 모니터링의 필요성을 강조했음 

6. 미래 전망과 주요 산업 동향 

• ADC 개발은 바이오마커 기반 개인화 치료와 규제 변화에 따라 더욱 발전할 것임
• CRO는 ADC 생애 주기 전반에 걸쳐 분석 최적화, 검증, 데이터 해석에 기여하는 전략적 과학 파트너로 역할이 커지고 있음
• Gyrolab은 자동화, 데이터 품질, 규제 준수를 통해 CRO를 지원하고, 경쟁력 있는 아웃소싱 환경에서 주요 차별점으로 작용함

7. 차세대 ADC를 위한 더 빠르고 스마트한 워크플로우 

• Gyrolab 플랫폼은 ADC 개발의 여러 문제를 해결하고, 생체 분석 전략에 따라, 발견에서 임상까지 지원하며, PK 및 ADA 분석에 활용됨
• 자동화, 높은 정확성, 운영 안전성, 규제 준수를 통해 바이오 제약 회사와 CRO에게 혜택을 제공함 

[ELISA와 Gyrolab 플랫폼 비교]

Gyrolab 시스템은 incubation이 생략되어 매트릭스 간섭을 최소화하고, ELISA 대비 약 1/10 수준의 적은 시료를 사용하여, 소중한 시료와 항체 비용을 절감합니다. 또한 단 1시간내에 1 plate 분석이 "전자동으로" 완료됩니다. 다양한 글로벌 제약사로부터 ADC 스크리닝에 효과적이라는 평가를 받았습니다. 

[ADC 바이오분석에 사용되는 면역 분석 형식]

이러한 분석은 TAb, 결합된 ADC, 비결합된 페이로드 및 ADA를 포함하여 발견, 전임상 및 임상 개발 전반에 걸쳐 다양한 ADC 관련 분석 물질을 평가할 수 있게 합니다.

[Gyrolab System]

분석하는 시료량에 따라 CD1개용  xPlore와 CD5개용 Expand 시스템으로 제공됩니다.