GMP 등급 AAV 제작서비스 | 고마바이오텍

특징 

• 독자적인 고수율 AAV 서스펜션 생산 세포주인 293XS를 독자적으로 개발하였습니다. 
• 무혈청·무동물성 성분 배양 시스템
• 고밀도(1x10⁷ cells/mL)에서도 우수한 성장 특성
• 초고수율 AAV 생산성: 1×10¹⁴ vg/L
• FDA에 DMF 등록 완료
• GMP 생산 기반 AAV 벡터, FDA IND 승인 획득
• 최대 2,000L까지 확장 가능한 생산 스케일
• GMP 등급 MCB(Master Cell Bank) 완제품 출하 
  
  

• GMP 등급 AAV 패키징 플라스미드를 상시 재고로 보유하고 있습니다. 
• FDA 규제 기준에 따라 제조
• GMP AAV 생산 공정 최적화 및 간소화
  
  
• 효율화된 GMP AAV 생산 플랫폼을 갖고 있습니다.
• 업스트림 수율: 1×10¹² vg/mL, full/empty 캡시드 비율 약 50%
• 2단계 다운스트림 정제: 수율 30-50%, full/empty 비율 70-90%
  
  
• 풍부한 GMP AAV 생산 경험을 갖고 있습니다.
• 50배치 이상의 GMP AAV 벡터 성공적 출하
• 독자적인 세포 동결 보존제 조성으로 장기 안정성 향상

GMP AAV QC Release 분석 

데이터

다운스트림 정제 후, 높은 품질과 높은 full capsid 비율의 AAV 벡터 생산 달성

Fig. 1. High-quality GMP AAV9 with a high percentage of full capsids produced. A 2-step chromatographic purification process for AAV9 was performed following 200L upstream production. High-purity AAV9, including both full and empty capsids, was purified using affinity chromatography. AAV9 full capsids were enriched through AEX chromatography, achieving 85% full capsids, as measured by the analytical ultracentrifugation (AUC) method.

AUC(분석용 초원심분리, Analytical Ultracentrifugation)분석을 통한 AAV Full/Empty 캡시드 비율 측정

Fig. 2. AAV full/empty capsid ratio measured by AUC method.