임상 단계 진입을 위한 Higher Certified (HC) 세포 증식 배지 | 고마바이오텍

특징 

CELLnTEC HC 배지는 연구 초기 단계부터 GMP/GLP 임상 단계까지 동일한 조건으로 사용할 수 있는 고품질 무혈청 배지로, 배지 교체나 재검증 없이 규제 리스크와 비용을 최소화하며 세포 치료제 개발을 가속화해 줍니다. 

• 세포 및 조직 치료제 연구의 기초 단계부터 임상 시험까지 원활한 전환을 지원하는 'Higher Certified (HC) 배지' 입니다.
• 엄격한 공식으로 배합된 무혈청(Serum-free) 및 임상 호환 배지로, 첨단 세포·조직 치료제 개발의 기초 연구(R&D)부터 임상시험까지의 연계를 돕습니다.
• 재현 가능하고 임상에 적합한 조건이 필수적인 바이오테크 기업 및 연구소의 세포 치료제 개발 및 재생의학 연구에 이상적입니다.
• 엄격한 Tolerance, 완벽한 문서화 및 이력 추적성(Traceability)을 바탕으로 생산됩니다.
• 세포 및 조직 치료제 제조 시 원료로 사용하기에 적합한 성분과 공정을 갖추고 있어 GLP 및 GMP 규제 환경에 완벽히 대응합니다.
• 대부분의 CELLnTEC 배지는 HC 규격으로 제공되거나 HC 표준으로 업그레이드할 수 있습니다.
• 개발 후반부에 배지 조성, 배양 조건, 프로토콜을 변경할 필요가 없기 때문에 변동성(Variability), 규제 리스크, 비용이 많이 드는 프로토콜 수정 및 재검증 과정을 최소화합니다.

적용 

• 세포 치료제 개발 : 기초 연구부터 임상 문서(Clinical dossier)에 포함될 실제 규격과 동일한 배지 제형을 사용함으로써, 프로토콜 개발·최적화·특성 분석 과정을 유기적으로 연결합니다.
• 규제 준수 및 GMP 맞춤형 작업 공정 : 엄격한 품질 관리(QC) 데이터와 생산 이력이 완벽히 문서화된 검증 배지를 사용하여 규제 승인 관련 리스크를 대폭 감소시킵니다.
• 임상시험 적용 : 여러 국가에서 수행된 다수의 임상 1/2/3상 시험에 실제로 사용되어 그 신뢰성과 임상 적합성을 입증받았습니다.
• 연구 성과 극대화 : 첨단바이오의약품(ATMP) 개발 가속화, 재생 치료법 발전, 임상용 세포 배양 공정 최적화 시 필요한 품질·일관성·문서화 체계를 완벽하게 제공합니다.