GMP 등급 mRNA-LNP 제작서비스 | LNP 포뮬레이션 서비스

제품 상세

Maker : uBriGene

GMP 등급 mRNA 치료제 및 LNP (지질나노입자)를 제작해 드립니다. 또한 LNP 제형을 최적화 하는 서비스를 제공합니다.

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특징

1. GMP mRNA-LNP 제작서비스

GMP 플라스미드 제작부터 mRNA-LNP 공정 개발, 생산, 제형 연구, 품질 분석까지 전 공정 일괄 서비스를 지원합니다.
고유의 Plug-and-Play 제조 플랫폼을 통해 고수율 및 고순도의 mRNA를 생산하며, 첨단 마이크로플루이딕 기술을 활용해 90% 이상의 LNP 캡슐화 효율을 달성합니다. 이로 인해 높은 단백질 발현 능력과 일관된 품질을 보장합니다.
CE 기반의 정밀한 분석법을 통해 캡핑 구조, polyA tail, 이중가닥 mRNA 등의 품질 평가를 수행하며, LNP 입자의 크기, 분산도, 밀도, 캡슐화 효율 등의 물리화학적 특성도 종합적으로 분석합니다.
mRNA-LNP 제형은 T세포, NK세포, 조혈모세포 등 다양한 주요 세포에 높은 전달 효율을 나타내며, 세포에 간단히 첨가하는 방식만으로도 거의 100%에 가까운 전달이 가능합니다.

2. GMP circRNA-LNP 제작서비스

circRNA 치료제 개발을 위한 GMP 등급 circRNA‑LNP 제조 서비스를 제공합니다.
GMP 플라스미드 제작부터 circRNA 공정 개발, 제조, 품질시험(QC), LNP 제형 연구까지 전 과정에 걸쳐 지원합니다.
Plug-and-Play 방식의 제조 플랫폼을 통해 90% 이상의 고순도 circRNA를 높은 수율로 생산합니다.
100μg부터 수 g 단위까지 확장 가능한 대량 생산이 가능하며, mRNA 수준에 준하는 높은 발현 효율을 보장합니다.
정밀한 분석 서비스를 통해 캡슐화 효율, LNP 입자 크기, 밀도, 분산도(PDI), 잔류물 측정 등의 품질 관리를 수행합니다.
필요 시, 시험 목적에 맞춘 맞춤형 효능 분석법 개발도 지원합니다.
FDA, EMA, NMPA, TGA, CFIA 등 주요 규제 기관의 요건에 맞춘 인허가(IND) 제출을 지원하며, DMF(Drug Master File) 기반의 규제 프레임워크를 갖추고 있습니다.