GMP 등급 Cell Therapy CDMO 서비스 | 고마바이오텍

특징 

 

• CAR-T, CAR-NK, iPSC, MSC 기반의 세포치료제에 대해 GMP 수준의 제조 및 품질시험에 대한 깊은 전문성을 보유하고 있습니다.
• 또한, 표적 세포 집단의 유전자 변형을 지원하기 위해 렌티바이러스 벡터, RNA, CRISPR 유전자 편집 등 다양한 플랫폼 기술도 제공합니다.

 

 

주요 서비스 

 

▒ GMP CAR-T & CAR-NK CDMO 서비스

성숙한 3세대 렌티바이러스 플랫폼을 보유하고 있으며, 이를 통해 검증된 293T 세포은행과 FDA 등록 헬퍼 플라스미드에 접근할 수 있어 개발 및 생산 속도를 가속화할 수 있습니다. GMP 수준 CAR-T 및 CAR-NK 제조 플랫폼은 렌티바이러스와 CRISPR 유전자 편집 기술을 활용하여 표적 치료제를 생산하며, 전 과정에서 GMP 기준에 따라 철저한 품질 관리 시험이 수행됩니다.

• IND(임상시험계획서) 제출 속도 가속화
• FDA에 DMF(원료의약품등록자료)가 등록되어 있음
• 사내 시험(분석) 수행 능력 보유
• 공급망 네트워크를 통해 효율적인 물류 및 적시 납품을 보장함

• 유전자 변형(조작) 플랫폼
• 플라스미드, 렌티바이러스, RNA, CRISPR 유전자 편집 기술
• 세포치료제의 무결성과 효능을 유지함
• 신뢰할 수 있는 효능 기반 품질 시험(출하시 시험)

• 효율적으로 간소화된 생산 공정
• 개방형 또는 반개방형 공정을 완전 밀폐형 시스템으로 전환할 수 있는 역량 보유
• 세포치료제의 무결성과 효능을 유지함
• 엄격한 제조 공정 관리를 수행함

• CAR-T 및 CAR-NK 치료제 제조에 대한 풍부한 경험 보유
• 100건 이상의 GMP 등급 CAR-T 배치를 성공적으로 생산 및 납품함
• IND(임상시험계획서) 제출에 대한 전문성을 갖추고 있으며, 다수의 IND를 성공적으로 제출함
• 신뢰할 수 있는 분석법 개발 및 품질 시험(출하시 시험) 역량 보유

▒ GMP iPSC/MSC 제조 플랫폼

GMP 기준에 부합하는 세포치료제 개발에 풍부한 전문성을 제공합니다.

CDMO 서비스에는 첨단 줄기세포 생산 기술, 엄격한 품질 시험, 그리고 포괄적인 IND(임상시험계획서) 신청 지원이 포함되어 있습니다. 효율적인 iPSC 재프로그래밍용 mRNA-LNP 혼합물과 CRISPR 유전자 편집 도구를 활용할 수 있어 iPSC 생성이 크게 용이해집니다.

• 포괄적인 iPSC/MSC 제조 서비스
• 자격을 갖춘 서비스 파트너와 협력하여 기증자 선정 및 샘플 수집
• 세포 처리 및 유전자 편집
• 분석법 개발, 품질 관리(QC) 출하시 시험, 그리고 규제 지원

• iPSC/MSC 생성에 필수 원자재 접근
• 효율적인 iPSC 재프로그래밍용 mRNA-LNP 혼합물
• GMP 등급의 Cas9 단백질 및 mRNA
• 높은 유전자 편집 효능을 가진 sgRNA-IVT

• 효율화된 GMP 줄기세포 생산 플랫폼 공정
• 부착 세포 및 부유 세포 처리
• 엄격한 줄기세포 공정 관리로 줄기세포의 품질과 안정성 보장
• 향상된 확장성 및 재현성

• iPSC/MSC 제조에 대한 풍부한 경험
• GMP 등급 iPSC/MSC 배치 생산 및 출하 경험
• 유전자 편집 전문성 보유
• 규제 가이드라인 및 GMP 기준을 완벽히 준수

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